1. Qu’est-ce qu’une dispense CLIA ? Une dérogation CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendment) est un document émis par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) qui dispense un laboratoire de l’obligation d’être certifié conforme aux normes fédérales. Afin d’obtenir une dérogation CLIA, un laboratoire doit répondre à certains critères et soumettre une demande.
Tous les laboratoires ne peuvent pas bénéficier d’une dérogation CLIA. Certains critères doivent être remplis pour obtenir une dérogation, notamment le fait que les tests du laboratoire ne sont pas utilisés pour diagnostiquer ou traiter des maladies et des affections ; le laboratoire n’est pas un laboratoire hospitalier ; et le laboratoire a un nombre limité de tests.
Pour obtenir une dérogation CLIA, le laboratoire doit remplir un formulaire de demande. La demande doit être soumise à la CMS avec les documents pertinents, tels que le certificat de conformité du laboratoire et la preuve d’accréditation.
Si la demande de dérogation CLIA est refusée, le laboratoire doit refaire une demande. Le CMS fournira au laboratoire la raison du refus, qui doit être résolue avant que le laboratoire puisse faire une nouvelle demande.
5. Maintien d’une dérogation CLIA Une fois qu’un laboratoire a obtenu une dérogation CLIA, il est de sa responsabilité de maintenir cette dérogation. Le laboratoire doit renouveler périodiquement la dérogation et s’assurer qu’il est en conformité avec tous les règlements.
6. Les avantages de l’obtention d’une dérogation CLIA L’obtention d’une dérogation CLIA peut être bénéfique pour le laboratoire, car il peut bénéficier de certains avantages, tels que des frais d’analyse réduits et des résultats d’analyse plus rapides.
7. Responsabilités liées à la dérogation CLIA Pour conserver sa dérogation CLIA, le laboratoire doit respecter un ensemble de responsabilités, notamment se tenir au courant des dernières réglementations, soumettre les documents en temps voulu et s’assurer que le laboratoire respecte toutes les normes applicables.
8. Droits et frais de dispense CLIA L’obtention et le maintien d’une dispense CLIA peuvent être coûteux, car des droits et des frais sont associés au processus. Le laboratoire doit connaître tous les droits et frais avant de demander une dérogation.
9. Renouvellement de la dérogation CLIA Une fois qu’un laboratoire a obtenu une dérogation CLIA, celle-ci doit être renouvelée tous les deux ans. Le laboratoire doit être prêt à soumettre des documents, y compris le certificat de conformité du laboratoire et la preuve d’accréditation, afin de renouveler l’exemption.
Il y a quatre étapes pour les tests exemptés de la CLIA :
1. Enregistrez votre laboratoire auprès de la FDA
2. Sélectionnez les tests exemptés de la CLIA que vous souhaitez proposer
3. Formez votre personnel à l’utilisation correcte des tests
4. Suivez les procédures de contrôle de la qualité pour les tests
Les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS) réglementent tous les tests de laboratoire (à l’exception de la recherche) effectués sur des êtres humains aux États-Unis par le biais des Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA).
Le délai d’obtention de l’agrément CLIA dépend de la complexité de l’analyse de laboratoire. Par exemple, l’approbation d’une simple analyse sanguine du glucose peut prendre quelques semaines, alors qu’un test plus complexe, tel qu’un test génétique, peut prendre plusieurs mois.
Il est important de noter que les laboratoires doivent être certifiés CLIA avant de pouvoir effectuer tout test de laboratoire sur des humains.
1. Les tests de grossesse
2. Tests d’ovulation
3. Tests d’analyse d’urine
Une dérogation CLIA est valable pendant deux ans à compter de la date de délivrance.
La certification CLIA signifie qu’un laboratoire a été inspecté et jugé conforme à certaines normes établies par les Centers for Medicare and Medicaid Services (CMS). Ces normes couvrent des domaines tels que les qualifications du personnel de laboratoire, les procédures de test et les procédures de contrôle de la qualité. Les laboratoires qui répondent à ces normes sont dits « certifiés CLIA ».