Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) sont une norme internationalement reconnue pour les processus du cycle de vie des logiciels dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Elle fournit des conseils pour le développement et la mise en œuvre de systèmes informatisés dans l’environnement réglementé.
Le GAMP offre les avantages d’une approche harmonisée des applications de systèmes informatisés réglementés qui peut réduire les coûts, le temps et les efforts en fournissant un langage commun et des pratiques standard. Il permet de garantir que les systèmes informatisés sont développés et maintenus conformément aux réglementations applicables.
Les principes GAMP sont basés sur le concept de la gestion des risques, en mettant l’accent sur l’assurance qualité, la sécurité, la documentation et la traçabilité. Ils visent à garantir que le système informatisé répond à toutes les exigences, tout en minimisant le risque d’erreurs et en assurant la conformité aux exigences réglementaires.
Rôles et responsabilités
Dans le cadre du GAMP, plusieurs rôles et responsabilités sont impliqués dans le développement et la maintenance du système informatisé. Cela inclut le chef de projet, les concepteurs du système, les intégrateurs du système, les développeurs, les testeurs et le personnel des affaires réglementaires.
L’assurance qualité est une composante essentielle des GAMP. Elle vise à garantir que le système informatisé répond à toutes les spécifications requises et satisfait aux exigences réglementaires applicables. Les activités d’assurance qualité comprennent le développement et la mise en œuvre d’un système qualité, la validation des exigences du système, la mise en œuvre d’un plan de contrôle de la qualité, et la vérification et la validation des performances du système.
Le GAMP fournit des conseils sur la sécurité du système informatisé. Cela comprend l’utilisation de pare-feu, l’authentification des utilisateurs, le cryptage, la transmission sécurisée des données et d’autres mesures de sécurité.
GAMP fournit des conseils sur la documentation du système informatisé. Cela comprend le développement et la maintenance des manuels d’utilisation, de la documentation du système, des plans de test du système et d’autres documents.
GAMP comprend également des conseils sur la traçabilité, qui est le processus d’enregistrement et de suivi des changements et des modifications du système. Cela permet de s’assurer que le système est maintenu à jour et conforme aux réglementations applicables.
Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) sont une norme internationalement reconnue pour les processus du cycle de vie des logiciels dans les industries pharmaceutiques, biotechnologiques et des dispositifs médicaux. Elle fournit des conseils pour le développement et la mise en œuvre de systèmes informatisés dans l’environnement réglementé, en mettant l’accent sur l’assurance qualité, la sécurité, la documentation et la traçabilité.
Les directives GAMP 5 cGMP sont un ensemble de directives qui sont utilisées dans les industries pharmaceutiques et des dispositifs médicaux pour assurer la qualité et la sécurité des produits. Ces directives sont basées sur les principes des bonnes pratiques de fabrication (BPF) et sont conçues pour garantir que les produits sont fabriqués de manière cohérente et contrôlée. Les directives GAMP 5 cGMP sont divisées en quatre catégories principales : assurance qualité, contrôle qualité, fabrication et conditionnement. Chaque catégorie possède son propre ensemble de directives spécifiques qui doivent être suivies afin d’assurer la qualité et la sécurité des produits.
Le concept GAMP 5 est une approche basée sur le risque pour la validation des systèmes informatisés dans la fabrication pharmaceutique. L’objectif de cette approche est de s’assurer que les systèmes informatisés sont validés à un niveau qui est proportionnel au risque qu’ils posent pour la qualité du produit et la sécurité du patient.
Les bonnes pratiques de fabrication automatisée (GAMP) sont un ensemble de directives qui décrivent les meilleures pratiques pour la conception, le développement et le déploiement de logiciels dans un environnement réglementé. Ces directives ont pour but d’aider les organisations à s’assurer que leurs logiciels répondent aux exigences réglementaires et aux normes de qualité.
Les 5 P des BPF sont :
1. la production : Tous les aspects du processus de fabrication doivent être contrôlés pour garantir la qualité et la conformité aux réglementations.
2. Le conditionnement : L’emballage doit être conçu pour protéger le produit et assurer sa sécurité pendant le transport et le stockage.
3. l’étiquetage : Les étiquettes doivent être précises et informatives, et doivent être conformes à toutes les réglementations pertinentes.
4. la documentation : Des registres détaillés doivent être tenus sur toutes les activités de production et de contrôle de la qualité.
5. Contrôle de la qualité : Des procédures strictes de contrôle de la qualité doivent être mises en place pour garantir que les produits répondent à toutes les normes pertinentes.
Le test GAMP 5 des systèmes GxP est un processus qui permet de garantir la qualité des produits et systèmes médicaux. Il s’agit de vérifier que le système est conforme aux bonnes pratiques de fabrication (BPF) et aux autres réglementations applicables.